1月4日下午，興齊眼藥（300573.SZ）發布公告，公司收到國家藥監局核準簽發的硫酸阿托品滴眼液《藥品補充申請批準通知書》，經審查，2024年10月29日受理的硫酸阿托品滴眼液符合藥品注冊有關要求，同意批準本次補充申請。

　　根據公告，本次補充申請是興齊眼藥已上市硫酸阿托品滴眼液基礎上增加兩個產品規格，0.02%（0.4ml：0.08mg）和0.04%（0.4ml：0.16mg）。適應證為用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

　　截至目前，國內外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近視相關適應證產品獲批上市。國外已有同類0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液產品上市。

　　在2025年9月1日舉行的電話會議中，興齊眼藥方面曾指出，未來這兩款產品上市后，將進一步優化公司近視防控產品矩陣，持續為兒童青少年提供更全面的近視防控解決方案，引領近視防控領域的發展方向。

　　此前，興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液（美歐品?）已于2024年3月獲批上市，適應證為延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視，成為我國首款獲批上市、用于延緩兒童近視進展的低濃度阿托品。這款被稱為“近視神藥”的產品在獲批后加速放量，也帶動興齊眼藥業績增長。

　　2025年前三季度，興齊眼藥實現營業收入19.04億元，同比增長32.27%；歸母凈利潤5.99億元，同比大增105.98%。2025年上半年，包括硫酸阿托品滴眼液在內的滴眼劑產品銷售收入為9.03億元，同比增長76.43%，毛利率達到84.31%，占上半年營收比重77.64%。

　　“近視神藥”的市場火熱也引來眾多藥企入局，阿托品滴眼液的市場競爭也較為激烈。

　　恒瑞醫藥（600276.SH；的HR19034滴眼液上市申請已于2025年2月獲國家藥監局受理；兆科眼科（0622.HK）的NVK002也于2025年1月提交簡化新藥申請。

　　此外，歐康維視生物（01477.HK）、齊魯制藥、莎普愛思（603168.SH）、極目生物等藥企的硫酸阿托品滴眼液已進入III期臨床試驗階段，跨國藥企參天制藥DE-127已在日本獲批生產和上市，正在通過國際合作拓展中國市場。

　　針對新獲批規格與此前產品的區別、如何應對市場競爭等問題，時代周報記者電話和郵件聯系興齊眼藥方面，截至發稿尚未得到有效回復。1月5日，興齊眼藥股價收盤為73.68元/股，上漲4.82%。

　　據興齊眼藥公告介紹，本次補充申請開展了一項關于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期臨床研究，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優效性設計的試驗方法。

　　研究方案中關鍵指標、給藥周期、停藥后觀察期設定均參照國家藥品監督管理機構最新發布的《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則（2020年12月）》，共隨機入組800例，給藥期2年，停藥觀察期1年，研究結果顯示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液與安慰劑相比，均能夠有效延緩兒童近視進展，且總體安全性良好。

　　據興齊眼藥相關公告介紹，低濃度阿托品滴眼液為主要的延緩近視藥物，與其他治療方法相比具有使用方便、適用人群較廣、價格較低的特點，在國內外臨床上得到認可，國內專家共識《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2022）》、美國眼科協會《屈光不正與屈光手術》、世界兒科眼科和斜視學會《近視共識聲明》等多部指南都肯定其延緩近視進展的作用。

　　興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液于2024年3月獲批上市，隨著產品的快速推廣，該型硫酸阿托品滴眼液正加速放量，目前國內仍尚無近視相關適應證的同類產品上市，興齊眼藥在產品的國內銷售方面有先發優勢。

　　這款“近視神藥”獲批也帶動興齊眼藥業績增長快速，2024年和2025年前三季度，興齊眼藥營業收入分別增長32.42%和32.27%，歸母凈利潤分別增長40.84%和105.98%。

　　手握這一近視神藥，市場推廣方面，興齊眼藥在上述電話會議中表示，其針對阿托品銷售采取院內與院外相結合的全渠道戰略布局。其中，公立醫院與民營醫院作為核心醫療場景，承擔著患者首診、確診、治療方案制定及專業隨訪的關鍵職能。

　　而院外渠道中的零售藥店與互聯網平臺，核心優勢在于顯著提升藥品可及性，尤其為復診患者提供了便捷的復購路徑，契合需長期用藥的慢性病管理場景，其銷售貢獻正隨著患者基數的積累持續增長。當前，興齊?美歐品?的銷售主要來源于院內渠道。

　　此外，興齊眼藥也在布局院外渠道，涵蓋連鎖藥店、電商平臺及互聯網醫療平臺。

　　在新增患者方面，上述電話會議中，興齊眼藥也介紹，興齊?美歐品?作為處方藥，患者需前往正規醫療機構眼科接受專業診斷、規范治療及長期隨訪，因此新患者主要來源于醫療機構，其數量增長速度主要受醫院準入進度、疾病教育普及程度等核心因素影響。

　　興齊眼藥方面指出，2025年是該產品上市的第二年，新患者在整體患者結構中的占比仍處于較高水平，九游體育尤其在寒暑假期間，新患者人數呈現顯著增長態勢，不過目前尚無精確數據，仍需進一步開展市場調研確認。

　　關于患者復購率，九游體育興齊眼藥方面介紹，患者復購可通過醫院、藥店、電商等多渠道完成，但當前各平臺的患者數據尚未實現打通，暫無法獲取完整復購數據。兒童青少年近視防控需持續管理至青春期末，未來仍需多方協同發力，加強疾病教育普及，同時提升患者治療依從性。

　　據國家疾控局監測數據顯示，2022年我國兒童青少年總體近視率為51.90%，在近視學生中，輕、中、高度近視學生占比分別為53.30%、37.00%、9.70%，且隨著電子產品的普及、學業壓力的增大等因素，近視呈現高發低齡化趨勢。

　　在近視藥物市場規模方面，根據弗若斯特沙利文數據，2016-2020年，全球近視藥物市場規模保持在約1億美元的水平，預計于2030年市場規模達到57億美元。而國內市場，預計于2025年和2030年市場規模將分別達到15億元和85億元。

　　對于被稱為“近視神藥”的硫酸阿托品滴眼液市場規模，券商研報則給出更為樂觀的預測，西南證券研報指出，阿托品上市后預計將迅速放量，西南證券保守假設2026年使用阿托品青少年為176.2萬人，中性假設為425萬人，樂觀假設為680萬人，保守預計2026年阿托品市場規模為52.9億元，中性預計2026年阿托品市場規模為128.4億元，樂觀預計阿托品市場規模為203.9億元。

　　在市場競爭方面，根據公開信息顯示，2025年2月，恒瑞醫藥發布公告，其子公司成都盛迪醫藥有限公司的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）上市許可申請獲得國家藥監局受理。

　　2025年1月，兆科眼科藥物NVK00（2硫酸阿托品滴眼液0.01%）的簡易新藥申請已經國家藥監局受理，2025年7月，用于治療兒童近視加深的NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.02%）的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。

　　除上述兩家外，歐康維視、齊魯制藥、莎普愛思、極目生物等藥企的硫酸阿托品滴眼液已進入III期臨床試驗階段，跨國藥企參天制藥的產品正在通過國際合作拓展中國市場。

　　對于愈發激烈的市場競爭，興齊眼藥在上述電話會議中指出，興齊?美歐品?是國內首個且目前唯一正式獲批的延緩兒童近視進展的眼用制劑，盡管國內有多家企業的同類產品處于不同研發階段，但多數仍處于臨床試驗階段，尚未形成實質性市場沖擊，興齊?美歐品?在市場競爭中仍保持價格穩定。

　　不過興齊眼藥的相關公告中也坦言，未來可能會有更多的企業進入到該行業，現有藥品生產企業也將進一步加大投入，新的替代性藥物可能不斷出現，如果公司不能及時有效地應對市場競爭，將會面臨增長放緩、市場份額下降的風險。

　　值得注意的是，在阿托品滴眼液市場火熱的同時，在藥理作用、療效與安全性方面，部分兒童家長和專業人士的質疑也一直存在。

　　此前一位不愿具名的業內專家在接受時代周報記者采訪時曾指出，在市場需求明顯、企業爭相布局的同時，阿托品滴眼液市場的主要問題或許仍存在于產品品質方面，即藥理作用、療效與安全性，以及該產品的定價問題。

　　“對阿托品滴眼液安全性的質疑包括原料成分存在副作用，以及對于已經確認的副作用，如畏光等沒有引起臨床足夠重視。而在療效方面，家長群體中也出現關于延緩兒童近視療效不明顯的聲音。”該專家表示。

　　從資本市場的反應來看，興齊眼藥股價近兩年經歷過山車。2024年3月硫酸阿托品滴眼液（0.01%）獲批后，2024年3月初公司股價一路上漲，2024年5月達151.34元/股的歷史峰值。但2024年6月起，興齊眼藥股價開始回落，2025年其股價在50-80元/股間徘徊。

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