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2025年12月23日，江蘇創健醫療自主研發的“交聯重組膠原蛋白植入劑”（商品名為“悅白之幾·若境”）正式獲國家藥監局批準，注冊證號：國械注準，產品主要用于面部真皮組織填充以糾正額部中重度動力性皺紋，包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋。
作為國內第三家獲得重組膠原蛋白三類械的企業，江蘇創健醫療的這款產品不僅是國內第五款重組膠原蛋白產品，更是首款交聯的重組膠原蛋白針劑。
至此，錦波生物、巨子生物、創健醫療這三大國內重組膠原蛋白巨頭均已手握關鍵資質，為2025年的行業發展畫上了圓滿句號。
可以發現，在醫美抗衰賽道，注射填充早已從單純補容量升級為刺激組織再生的高階需求。
諸如膠原蛋白等再生類注射材料憑借“長期刺激自身膠原再生”的核心優勢，成為近年來行業增長較快的細分領域之一。這類材料的核心邏輯是通過生物材料作為“支架”，刺激皮膚深層膠原蛋白自主新生，從根源改善膚質、緊致輪廓，而非依賴材料本身的物理填充效果。
本文將重點分析醫美注射劑的產品分類與市場發展格局，聚焦再生抗衰類注射劑這一核心細分賽道，分析微球再生類、膠原蛋白類、PDRN類等主要品類的產品布局、企業競爭態勢，并剖析行業當前面臨的合規監管、研發生產及市場競爭等挑戰。
據了解，醫美注射劑通常由注射器以及預裝載于注射器或安瓿瓶中的玻尿酸類、肉毒素類以及再生抗衰類的材料組成，根據作用機制、實現效果及材料出現時間，醫美注射劑產品可被分為玻尿酸類、肉毒素類以及再生抗衰類。
其中，再生抗衰類注射劑區別于傳統玻尿酸等單純物理填充材料，更側重于長期組織再生與皮膚質量改善，進一步細分為微球再生類、膠原蛋白類、PDRN類及外泌體、細胞外基質、PRP等其他類別。
從市場規模來看，以出廠價計，2023年中國醫美注射劑市場規模達212億元人民幣，預計2028年將增加至653億元人民幣，期間年復合增長率為25.3%；其中，再生抗衰類的市場占比將從2019年的3%，預計于2028年增至31%，是增速最快的細分市場。
2023年中國醫美再生抗衰注射劑市場規模達41億元人民幣，預計2028年將增加至204億元人民幣。
這一爆發式增長背后，是多重市場邏輯的共振。從需求端來看，人口老齡化催生的銀發經濟與年輕消費者抗衰意識的提前覺醒，共同擴大了目標受眾群體。數據顯示，2024年中國60周歲以上老年人口占比已達22.0%，而購買抗衰老產品的消費者年齡層持續下沉，抗衰緊致成為醫美消費的首要需求。
與此同時，消費者美學觀念從追求極致塑形轉向自然年輕化，輕量化醫美項目備受青睞，而再生類材料恰好契合了這一趨勢，通過刺激自身膠原蛋白新生，實現更自然、持久的抗衰效果，避免了傳統玻尿酸填充可能出現的“饅化”、移位等問題。
在市場需求的強勁驅動與政策環境的持續優化下，國內企業紛紛加大對再生抗衰注射劑領域的投入，各類產品加速獲批落地，不同細分品類呈現出差異化的競爭格局。
目前，國內獲批的微球再生類醫美抗衰注射劑主要是以聚左旋乳酸PLLA和聚己內酯PCL微球為主要成分。其中以PLLA為核心成分的一般被稱作“童顏針”，而以PCL為核心成分的則是“少女針”。（兩者區別詳見文章《國內第4款少女針殺出！開辟“適應癥”新戰場》）
從發展歷程來看，海內外市場呈現出明顯的時間差與市場分化：海外市場憑借近20年的應用積累，已形成成熟的產品體系與穩定的消費認知；而國內市場起步相對較晚，2021年才迎來首款產品上市，但自2024年起進入密集獲批階段，市場規模快速擴張。
截至2025年底，國內獲批的童顏針已達10款，其中3款為進口產品，如艾塑菲、塑妍萃、愛唯緹，還有7款為國產產品；少女針則有4款獲批。
值得關注的是，四環醫藥成為國內唯一同時手握合規少女針與童顏針產品的企業，兩款產品分別于2025年3月、4月獲批，形成了獨特的產品矩陣優勢，在市場競爭中占據有利地位。
此外，2025年摩漾生物的羥基磷酸鈣微球面部填充劑優法蘭、樂普醫療的童顏針悅雅顏等新品陸續獲批，進一步豐富了市場供給。
截至目前，國內共計有15款械三膠原蛋白植入劑獲批，其中，豬膠原的4張，分別是雙美生物3張、艾佰瑞1張；牛膠原的6張，分別是崇山1張、斐縵1張、荷蘭漢福1張、圣諾華1張、珂瑞康2張；重組膠原的5張，分別是錦波生物3張、巨子生物1張、創健醫療1張。
錦波生物是重組膠原蛋白產業的先行者。2021年，其“薇旖美”重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批國內首張重組膠原械三證，目前擁有凍干纖維、溶液、凝膠三張注冊證，覆蓋面部、眼部等多維應用場景。
今年10月23日，巨子生物正式獲批了用于醫美注射的三類醫療器械重組膠原蛋白產品——“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”，填補國內重組I型膠原注射劑空白，成為其在醫美賽道的首個核心產品，標志著行業進入雙雄并立階段。
同年12月，創健醫療“悅白之幾?若境”交聯重組膠原蛋白植入劑獲批，成為國內首款交聯重組膠原蛋白針劑，至此行業形成錦波生物、巨子生物、創健醫療三足鼎立的競爭態勢。
PDRN，因為多提取自鱒魚和鮭魚精巢，因此在醫美市場中又被稱為“三文魚針”，或者是“嬰兒針”。
國內市場的認知始于2018年韓國品牌普麗蘭進入中國后帶來的三文魚DNA修復概念。但目前，國內PDRN注射產品均為進口針劑，尚未有國產PDRN注射劑獲批III類醫療器械。
在布局PDRN的企業中，公開資料顯示，樂普醫療的注射用透明質酸鈉復合溶液已完成發補材料的提交工作，預計明年一季度末可以獲證，已經成為中國PDRN賽道第一梯隊候選者。
隨著國產企業的技術突破與注冊進程推進，PDRN類產品將迎來國產替代的重要發展機遇。
隨著國產企業的技術突破與注冊進程推進，PDRN類產品將迎來國產替代的重要發展機遇。
隨著國家市場監管政策的逐步規范與收緊，醫美再生抗衰注射劑產品需滿足更高的質量標準，經歷更嚴格的審批流程。中國三類醫療器械的開發和注冊周期通常在5~8年左右，這既對企業的運營能力提出了高要求，也延長了新產品從研發到落地的周期。
12月18日，國家藥品監督管理局公示一則醫療器械不予注冊批件送達信息，南京思元醫療技術有限公司申報的“聚左旋乳酸面部填充劑”（受理號：CQZ2402273）未通過注冊批準，也印證了審批的嚴格性。
目前行業仍存在結節、肉芽腫等產品相關問題，中游廠商需持續突破新型材料研發、生產工藝優化、產品效果持久性提升等技術難題。
以膠原蛋白為例，其型別與結構直接決定臨床價值，Ⅲ型主打修復年輕化，I型側重支撐再生，完整的三螺旋結構則是彈性與支撐力的關鍵。
據了解，創健醫療以重點突破為策略，2024年成功研發出具備天然三螺旋結構的Ⅲ型重組膠原并實現產業化，還能量產Ⅰ、Ⅱ、XVII型膠原。其在審凍干纖維常溫穩定性達24個月，生物相容性較傳統產品提升30%；植入劑降解維持時間12-18個月，抗壓強度提升25%，適配鼻唇溝填充等場景，為行業技術升級提供了范例。
最后，高速發展的市場將吸引更多新參與者入局，對企業的綜合能力提出了更高要求。
未來市場競爭將日趨激烈，企業間的較量將從單純的產品競爭，延伸至渠道布局、品牌建設等多維度的綜合實力比拼。
為應對這一趨勢，頭部企業已積極布局，2025年12月23日錦波生物召開第四屆董事會第十八次會議，審議通過兩項重要融資議案。公司擬通過政策性金融工具借款及對子公司增資合計2.91億元，重點支持全資子公司的人源化膠原蛋白創新平臺建設，進一步強化生物材料領域研發實力。
12月21日，巨子生物與Nordberg Medical戰略合作簽約儀式在上海舉辦。雙方將基于巨子生物專有的合成生物學技術平臺，共同推進重組膠原蛋白在醫美與生物醫學領域的全球開發與商業化進程。
據了解，Nordberg Medical是長春圣博瑪在瑞典卡羅琳斯卡的全資子公司，長春圣博瑪目前是童顏針賽道里的資深玩家，早在2021年4月，其便推出了國內首款童顏針產品“艾維嵐”。
值得關注的是，童顏針與重組膠原蛋白這兩大核心成分的結合，有望催生新的產品形態與市場機會，成為行業未來的重要看點。
未來，隨著重組膠原蛋白與微球成分的跨界融合、國產PDRN注射劑III類醫療器械的落地生根，以及合成生物學等前沿技術的深度應用，賽道將誕生更多安全長效、精準適配的創新產品。國產力量憑借技術沉淀與產業鏈優勢，有望在全球醫美市場占據更核心的位置，持續為消費者帶來更優質的抗衰體驗，讓再生抗衰成為醫美行業可持續增長的核心引擎。返回搜狐，查看更多
